IVERMECTINA, EL ANTIPARASITARIO QUE ALGUNAS PROVINCIAS AUTORIZAN PARA EL CORONAVIRUS
Su venta se disparó en Argentina y en el mundo, pero los estudios no indican hasta ahora que permita controlar al Covid-19. El rol de ANMAT.
La búsqueda de tratamientos farmacológicos para la Covid-19sigue sin dar resultados concluyentes, exceptuando el caso de la dexametasona, que se está utilizando de manera casi rutinaria. Sin embargo, los ensayos para hallar drogas que sean eficaces para controlar el coronavirus SARS-CoV-2 son muchos y continúan adelante.
El problema es que los fármacos que obtienen más publicidad y notoriedad son (paradójicamente) aquellos que con menos evidencia científica de efectividad contra la coronavirus cuentan. Tal es el caso de la ivermectina, un antiparasitario que se utiliza en seres humanos y animales cuyas ventas se dispararon en un 1.300 por ciento solo en la provincia de Santa Fe, debido a su promoción como remedio contra el coronavirus. Situaciones similares se están viviendo en diversos países del mundo.
Lo cierto es que en el último año se han publicado 113 trabajos relacionados a la actividad anti-SARS-COV-2 de la ivermectina, pero la gran mayoría son investigaciones experimentales in vitro (es decir, en células de laboratorio, no en personas), comentarios, editoriales. Esos estudios in vitro muestran que la sustancia es un potencial inhibidor de la replicación viral del SARS-CoV-2 pero la evidencia disponible sugiere que para alcanzar niveles efectivos de ivermectina en enfermos humanos se necesitarían importantes aumentos de la dosis, potencialmente tóxicas.
La Sociedad Argentina de Infectología, SADI, advierte en ese sentido: “Incluso dosis de hasta 10 veces mayores que las aprobadas no alcanzarían las concentraciones efectivas in vitro contra el SARS-CoV-2. Hasta el momento la evidencia científica en curso que evalúa el uso de ivermectina sola o combinada con otras drogas para la prevención y/o tratamiento de la infección es de muy baja calidad y no han reportado datos claros de eficacia clínica”.
La agencia que regula medicamentos y alimentos en los Estados Unidos, la FDA, ha salido a aclarar (ante fake news que le atribuyen haber aprobado el medicamento) que ” aún cuando existen usos aprobados para la ivermectina en personas y animales, no está aprobada para la prevención o el tratamiento de la Covid-19″. E incluso hace referencia a los posibles efectos secundarios del fármaco en seres humanos: “Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, hinchazón del rostro o de las extremidades, eventos adversos neurológicos (mareos, convulsiones, confusión), baja repentina de la presión arterial, sarpullido grave que pueda requerir hospitalización y lesión hepática (hepatitis). Las anormalidades en las pruebas de laboratorio incluyen disminución en el conteo de glóbulos blancos y pruebas hepáticas elevadas”.
En la Argentina, la ANMAT (nuestra agencia regulatoria) tampoco la ha aprobado para uitilizar en la enfermedad causada por el coronavirus pandémico. Sin embargo, ya son cinco los ministerios de salud de provincias locales que sí lo hicieron, tanto para su empleo en profilaxis para personal sanitario como para tratar a enfermos: La Pampa, Misiones, Salta, Corrientes y Tucumán. Incluso hay jurisdicciones dentro de provincias, como Santa Fe, que también la admiten. ¿Cómo puede ocurrir esto? Porque tenemos un sistema de salud federal.
Por qué los ministerios de salud provinciales pueden autorizarla
“Las provincias pueden registrar y autorizar medicamentos. El registro ante el ANMAT es para el tránsito interjurisdiccional. Por ejemplo, el laboratorio principal Tomas Perón tiene registrada una vacuna BCG que se produce ahí para toda la provincia de Buenos Aires. No tiene registro ante el ANMAT -explica el médico Leonardo Verna, docente de Farmacología y ex subadministrador del ANMAT-. Lo que no debiera ocurrir es que si la agencia regulatoria prohíbe el uso de tal o cuál medicamento una provincia lo utilice haciendo oídos sordos porque ANMAT sí tiene poder de policía a nivel nacional. Entonces si ANMAT prohíbe el uso o indica el retiro de cierto medicamento, los laboratorios productores y las provincias deben acatar eso”.
Hay casos en los que fármacos que no tienen un registro ante el ANMAT sí están ya registrados en otros países. “Un ejemplo clásico es lo que sucede con medicamentos que ingresan por la vía de ‘uso compasivo’. El ANMAT autoriza el ingreso de ese medicamento para un paciente puntual pero con la justificación de un médico que dice: mi paciente x necesita x medicamento para su x patología porque no le funcionaron los que ya existen acá. También puede suceder que los médicos receten remedios que tienen su registro ante el ANMAT para otras indicaciones. A esos se los denomina usos off-label o fuera de prospecto, y también hay ´indicaciones no registradas´”, describe Verna.
Sin embargo, el gran detalle en todo esto es que más allá de lo que determina la burocracia, médicos y ministerios de salud provinciales deberían siempre basarse en en la evidencia científica para recetar o aprobar el uso de un medicamento para cierta enfermedad. La existencia de ensayos clínicos sobre una población amplia, con resultados contundentes y revisión de científicos independientes es un deber ser.
Suero equino y plasma de convalecientes: cuándo usarlos
Luego de que hubiera cierta polémica acerca de los resultados obtenidos en ensayos clínicos con el suero equino y diferencias en los resultados según etapa de la enfermedad en que se aplique en el caso de plasma de convalecientes, el Ministerio de Salud de la Nación y entidades médicas y científicas acordaron modo de uso de ambas terapias. El mismo fue publicado en el Boletín Oficial. “El suero equino es una es una intervención inmunológica que solamente ha demostrado algunos parámetros beneficiosos en pacientes graves pero no intubados”, resume el infectólogo Omar Sued.
La resolución recomendó considerar la “administración de inmunoglobulinas equinas fragmentos F (ab)2 anti SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedad severa hasta 10 días desde el inicio de síntomas, con diagnóstico confirmado de covid-19”. El tratamiento debe aplicarse en ámbito hospitalario con monitoreo médico y se deben indicar dos dosis a razón de 4 mg/Kg de peso con un intervalo de 48 horas por vía intravenosa. No debe indicarse suero equino a pacientes internados en unidades de terapia intensiva ni a quienes tengan requerimiento de Asistencia Respiratoria Mecánica (ARM).
En el caso del plasma de convalecientes, la resolución indica su empleo en pacientes con menos de tres días de iniciados los síntomas, que no presenten criterios de gravedad y con diagnóstico confirmado de Covid-19. También, que “se debe indicar la transfusión de plasma de convaleciente de covid-19 en pacientes mayores de 75 años con menos de 72 horas de iniciados los síntomas”.
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